超声经颅多普勒属于几类医疗器械 采购资质备案要点

机构采购设备，办理入库、资质备案的时候，医疗器械分类是绕不开的内容，超声经颅多普勒，很多采购人员会搞不清楚归属哪一类医疗器械。

按照国内医疗器械分类规则，超声经颅多普勒属于二类医疗器械。二类医疗器械，代表产品需要完成对应的注册流程，厂家需要取得二类医疗器械注册证，生产企业也要具备对应的生产许可相关资质。机构在采购该类设备的时候，需要核验厂家、经销商全套资质文件。

区分医疗器械类别，核心看设备预期用途。超声经颅多普勒，用于采集颅内血管血流相关信号，输出波形与数值作为参考素材，不属于侵入式设备，也不属于高风险植入设备，所以归类为二类。

采购环节当中，要核对产品注册证上面载明的产品名称、预期用途。市面上部分和脑血管相关的超声设备，类别会存在差异，不能单纯依靠外观判断分类。拿到注册证之后，查看证件上面的分类栏目，就可以得到类别信息。

医疗机构、体检中心在引进二类医疗器械的时候，内部有对应的管理流程。设备到货之后，需要把注册证、生产许可、经营资质，统一整理归档留存，以备后续相关核查工作。部分机构做招投标，标书文件内，也需要写明该产品属于二类医疗器械，并且附上注册证复印件。

这里要提醒，同属 TCD 叫法的设备，不一定全部都是二类。部分改装、模块配件，归类会发生变化。采购的时候，不要只看设备俗称，一定要以医疗器械注册证登记信息作为依据。

很多初次采购的人员，容易混淆一类、二类器械管理要求。一类器械备案流程相对简单，二类器械注册周期更长，对厂家生产条件的约束也更多。机构在筛选供应商的时候，确认全套资质齐全，再继续推进采购流程。