经颅多普勒TCP仪专业厂家

药监局发布“医疗器械通用名称命名指导原则”

发布日期:2019-12-25

2019年12月25日,国家药品监督管理局发布了“关于发布医疗器械通用名称命名指导原则的通告(2019年第99号)”。此次国家药品监督管理局组织制定《医疗器械通用名称命名指导原则》,其目的是为了进一步规范医疗器械通用名称,指导医疗器械各专业领域命名指导原则的编制。

《医疗器械通用名称命名指导原则》的六条细则内容:

一、适用范围

本指导原则是制定医疗器械通用名称的基本技术要求,同时用于指导各专业领域的命名指导原则编制。对于各专业领域存在的特殊情形,由各专业领域命名指导原则进行具体说明。

本原则不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。

二、通用名称组成结构及要求

(一)医疗器械通用名称由一个核心词和一般不超过三个特征词组成。

(二)核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期目的的医疗器械的概括表述。

(三)特征词是对医疗器械使用部位、结构特点、技术特点或者材料组成等特定属性的描述。

(四)各领域根据专业领域特性和产品特点分别确定核心词和特征词选取原则。

(五)对现有认知和技术具有重大影响的其他特定属性,视情况需要可增加特征词数量。

(六)一般情况下,描述产品使用形式、提供形式等属性的特征词应放首位,其他类型的特征词应按其对核心词的修饰性从广义到狭义的顺序排列。

(七)由两种及以上医疗器械组合而成,以实现某一临床预期用途的器械组合产品,由各领域根据产品实际情况进行命名,原则上其通用名称应体现组合形式和主要临床预期用途。按医疗器械管理的药械组合产品,根据其专业领域要求,其通用名称宜体现药械组合特性。

三、命名指导原则编制指南

(一)基于现有技术发展情况,以技术为主线,从医疗器械的功能和临床使用的角度,按不同专业领域分别编制命名指导原则。按照专科服从通用、分领域服从总领域、全面覆盖、避免重复的原则,做好各领域内的统一、领域间的协调衔接。

(二)在各专业领域体系框架下,按照第二条第二款要求确定核心词概念范畴,确定需要在通用名称中体现产品特点的特征词,按照第二条第六款要求进行排序,形成固定的共有结构,编制医疗器械产品通用名称的核心词和特征词的可选术语。

(三)各专业领域命名指导原则主要内容为:该领域适用范围、核心词及特征词制定原则、通用名称确定原则、命名术语表、利用术语表确定通用名称的方法、参考资料等。

(四)通用名称中未能包含的其他特征可考虑在产品型号、规格、标识、说明书等制造商信息中加以体现,如确有其他特征需在通用名称中体现,或有未能包含的产品,可对命名指导原则进行调整或增补。

四、命名术语表编制省略号……

五、常用命名术语说明……

六、命名术语表及通用名称示例……

厂家点评:经颅多普勒仪是医疗器械中的一个种类,因此tcd厂家在给产品命名时,尤其需要熟读药监局新发布的《医疗器械通用名称命名指导原则》,才能给产品进行准确合理的命名。

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