吉林省正式实施医疗器械注册人制度

发布日期:2020-08-12

  近日,《吉林省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》(以下简称《方案》)正式印发实施。《方案》将产品注册和生产许可相分离,注册人自身无须设置生产厂地,可以委托具有相应资质和生产能力的企业生产样品和获准注册的产品,这对优化资源配置、促进创新成果转化、降低企业成本具有重要意义。

  据介绍,目前,我国现行《医疗器械监督管理条例》实行的是产品注册和生产许可相“捆绑”的管理模式。也就是说,产品上市必须同时取得产品注册和生产许可。在这种“捆绑”的管理模式下,医疗器械申请人必须先投资建厂,才有资格申请产品注册和生产许可,才可以合法生产及委托生产。然而对于科研创新企业,前期生产厂房建设投资过大,严重影响了企业创新的积极性和产品上市的速度,在一定程度上也导致了重复建设、资金浪费、设备闲置和产能过剩等问题。

  医疗器械注册人制度是一项同国际接轨的先进管理模式,将产品注册与生产许可“松绑”,上市许可和生产许可相互独立,注册人不必自己投资建厂,可以将产品委托给有资质和生产能力的企业生产。

  按照《方案》规定,吉林省内的科研机构、企业可以成为医疗器械申请人,申请医疗器械产品注册。申请人取得医疗器械注册证的,成为医疗器械注册人。注册人以自己名义把产品推向市场,并对产品全生命周期质量承担相应法律责任。

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